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공시서류 (보고서)

제 목 [사업의내용] (코) 알리코제약 투자설명서 (2018.1) 사업의 내용 01
작성자 관리자 등록날짜 2018-02-13 12:41:31 / 조회수 : 139
  • 1. 사업의 개요
     

    당사는 1992년 12월 설립되어 제네릭 의약품(전문의약품, 일반의약품)을 제조 및 판매하는 완제의약품업체로서 ①제네릭의약품의 국내 판매, ②타 제약사 제품 수탁생산(CMO 사업), ③동남아, 중남미 등 제네릭 해외수출, ④천연물 의약품 및 건강기능식품 개발 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

     

    가. 산업의 정의
     

    제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 연구개발, 제조, 판매하는 산업입니다.
    의약품은 성형, 성능에 따라 완제의약품, 원료의약품 및 의약외품으로 구분됩니다. 완제의약품은 모든 제조공정을 끝내고 최종적으로 인체에 투여하기 위하여 일정한 제형을 갖춘 의약품을 말하며, 원료의약품은 합성, 발효, 추출 등 또는 이들 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조 원료가 되는 것을 의미합니다. 의약외품은 완제의약품과 원료의약품을 제외한 의약관련 품목을 의미하는데, 보통 완제의약품의 효능을 50% 이하로 낮춘 의약품을 말합니다.  

    한편, 완제의약품은 처방유무에 의해 전문의약품과 일반의약품으로 분류되며, 전문의약품(ETC/Ethical Drug)이란 제형, 약리작용의 특성상 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품을 말합니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을일반의약품(OTC/Over The Counter Drug)이라고 합니다. 부작용의 범위가 작고유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품 등이 포함됩니다.

    나. 산업의 특성
     

    ①국민보건과 연계된 지속적인 성장산업

     

    의약품 산업은 인류의 건강과 생명, 보건향상에 필수적인 산업으로 세계적인 고령화 가속, 만성질환 및 신종질병의 증가, 웰빙(well-being)과 웰에이징(well-aging)에 대한 욕구증대와 새로운 의료기술의 출현 등 복합적인 요인으로 지속적으로 성장할 수밖에 없는 산업으로 생물, 미생물, 화학 등 기초과학 약학, 의학, 통계 등의 융·복합적 산업 특성을 거쳐 부가가치가 높고 양질의 일자리를 창출할 수 있는 신성장 동력산업입니다.


    ②연구개발비 비중이 높은 고부가가치 산업

     

    제약산업은 의학, 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 관련 지식과 복합적인 기술을 포함하는 다학제 기반 지식 집약적 산업입니다. 또한, 신약개발을 위해서는 상당한 전문성과 기술력이 요구되는 고급 두뇌 의존형 산업으로도 볼 수 있습니다. 반면에 이러한 시장 진입상의 제약조건으로 인하여 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류됩니다.

     

    전체 제조업 중에서 연구개발비 비중이 높은 산업으로 일반 제조업의 연구개발비 비중이 매출액의 3∼4%인 반면에 제약산업은 8%이상을 지출하고 있으며, 통상적으로 글로벌 신약개발에 10년∼20년, 연구개발비 3천억원∼1조원이 소요되는 장기투자가 필요하고 신약개발 실패율이 높은 반면, 개발 성공 시 글로벌 신약 1개 품목의 연간 매출액이 평균 1조원에 이르는 막대한 수익창출이 가능한 고위험, 고부가가치 산업입니다.

       

    ③경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 산업

     

    의약품 산업은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서, 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 게다가, 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 계절적인 수요 변동이 미치는 영향은 타 업종에 비하면 매우 작습니다. 이에, 경기 변동에 의한 영향력은 거의 없다고 볼 수 있으나 환율 등 원재료 수급에 영향을 미치는 요인, 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 회사별로 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다.

     

    ④공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적인 산업

     

    의약품 산업의 경우 일반적으로 수요자가 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족한 반면에, 공급자는 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종구매자가 합리적인 소비선택을 하는데 제한이 따르는 산업입니다. 또한, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한함으로써 수요자와 공급자 간 정보의 비대칭성이 강하게 나타나는 분야입니다. 특히, 전문의약품을 선택할 수 있는 권한은 소비자가 아닌 처방의사에게 있습니다. 따라서 제약기업들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하는 관계로 다른 산업에 비해 소비자 주권의 제도적 보호가 중요한 산업이라고 할 수 있습니다. 상기와 같은 사유로 전문의약품의 최종선택권을 가진 처방의사에게 음성적인 리베이트가 발생 할 수 있는 경제적인 유인이 존재하며, 리베이트 행위가 이뤄질 경우 약품 판매 가격은 실제 판매가격보다 더 높은 수준으로 형성되는 경향을 보입니다. 이러한 산업적 특성에 대한 규제의 일환으로 현재 정부에서는 일괄약가인하정책(2012년)이나 리베이트 쌍벌제(2010년)등 관련 유인의 규제를 시행하고 있습니다.

     

    ⑤정부정책의 영향을 받는 규제산업

     

    의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학사업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가 ·제조 ·유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다.

    다. 시장 규모
     

    ①세계의약품 시장의 현황 및 전망
     

    세계 제약시장은 경제성장과 의료수요 증가 등으로 최근 7년간(2009∼15년) 연 평균 5.2%씩 성장해 1,200조원 시장을 형성했으며, 향후에도 지속적으로 성장해 오는 2021년에는 1700조원에 달할 전망입니다.

    ②국내의약품 시장의 현황 및 전망
     

    국내 의약품 시장의 2016년 시장규모는 2015년 19조 2.364억원 대비 12.9% 증가한 21조 7,256억원으로 처음으로 20조원 대를 넘어섰습니다. 램시마 등 바이오 의약품의 생산실적이 최초로 2조원을 돌파한데다가 원재료의약품과 완제의약품의 생산이 증가함에 따라서 시장규모가 큰폭의 증가를 보였습니다.
     

    [연도별 시장규모 현황]
    (단위: 억원, %)

    구분

    2012년

    2013년

    2014년

    2015년

    2016년

    시장규모

    (전년대비성장률)

    192,666

    (0.32)

    193,244

    (0.51)

    193,704

    (0.24)

    192,364

    (-0.69)

    217.256

    (12.94)

    생산

    157,140

    163,761

    164,194

    169,696

    188,061

    수출

    23,409

    23,306

    25,442

    33,348

    36,209

    수입

    58,535

    52,789

    54,952

    56,016

    65,404

    자료 출처: 식품의약품안전처

    UN의 기준으로 ‘노인’이란 65세 이상을 말하며, 65세 이상 인구가 총인구 중 차지하는 비율이 7% 이상일 경우 고령화 사회, 14% 이상 고령사회, 20% 이상은 초고령 사회로 정의합니다. 우리나라의 65세 이상 인구비중인 고령화율을 보면 2000년에 7%를 넘어 이미 고령화 사회로 진입했습니다. 2015년 기준 국내 노인 인구가 전체 인구비중의 13%를 차지하며 빠른 속도로 고령사회에 진입하고 있으며, 향후 2018년에는 고령사회, 2026년경에는 초고령 사회에 도달할 것으로 전망됩니다. 2050년에는 고령인구가 전체 인구의 40%에 육박할 것으로 전망됨에 따라, 만성질환 관련 의약품을 포함하여 다양한 치료 목적의 의약품 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

    또한 최근 경제수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 고조, 새로운 신약개발에 따른 수요 증가로 국내 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상되며, 특히 상위 블록버스터 신약들의 특허만료로 인한 제네릭 시장이 크게 확대될 전망입니다.

    라. 회사의 현황
     

    당사의 주요 사업인 제네릭 의약품 국내 판매 부문은 특허가 만료된 의약품을 동일한성분 및 함량, 제형, 효능으로 제조 또는 위탁생산하여 CSO를 통해 전국 종합병원 및 의원, 도매업체에 판매하고 있으며, 일반의약품 대비 전문의약품 매출비중이 확대됨에 따라 2014년 매출 296억원에서 2016년 481억원까지로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.

     

    당사는 설립 이후 매년 흑자 기조를 유지하고 있습니다. 그중에서도 최근 3개년도의 실적 증가의 가장 큰 요인은 2013년부터 진행되었던 당사의 중점 경영 전략인 ①제품경쟁력 강화 (수익성 높은 전문의약품 위주 제품 리뉴얼), ②다품목 소량생산 체계의 구축 (자체 생산 효율성 증대 및 우수 위탁업체 확보), ③CSO영업의 선점 및 제도 정착 (저비용 고효율의 영업망 구축)등이 자리잡음에 따른 효과이며, 2014년을 기점으로 수익성이 높은 전문의약품의 비중 확대와 제품 판매량의 증가가 두드러지고 있습니다.

     

    당사의 제품경쟁력 강화와 관련된 사항은 다음과 같습니다.

     

    첫째, 당사는 2013년 전수조사를 통해 기존 출시 판매하는 제품의 과거 실적과 제품별 마진을 분석하여 효율성과 수익성을 높이는 방향으로 제품라인업을 리뉴얼하였습니다. 그 결과 현재는 총 10개의 제형과 약 290여개의 품목수에 해당하는 제네릭 의약품 판매사업에 적합한 다품목 소량 체제로 제품 경쟁력을 강화하였습니다.

     

    특히, 내수중심의 시장 이면서 제품의 차별화가 적은 경쟁이 치열한 제네릭 완제의약품시장에서의 다품목 소량 체제의 제품 라인업이야말로 정부정책에 따른 시장 규제 및 내수 위축등의 경기변동에 둔감한 매출 안정성을 가능하게끔 하여 매년 꾸준한 수익을 창출하는 원동력인 동시에 처방전 의약품 시장에서의 CSO를 통한 제약영업에 적합한 구조라고 판단됩니다.

     

    둘째, 당사는 다품목 소량 생산 체계 및 다수의 제약사와의 제네릭 위탁을 통한 수탁제품의 생산에도 불구하고 안정적인 품질관리와 효율적인 공장시설의 운영을 유지하고 있습니다. 신설 중소형 제네릭 제약사들의 증가와 공동생동제한규정의 폐지, GMP 적합판정서제도, 의약품허가심사규정 일부 개정등의 제네릭 위탁에 용이한 최근 제네릭 제약산업의 변화는 품질유지를 포함한 다품목 소량생산이 가능한 제조시설 및 우수 위수탁업체의 확보라는 시대적 과제에 직면해 있습니다. 이러한 국내 제약환경의 트렌드 변화에 선제적으로 대응하기 위해 당사의 자체 제조설비의 운영은 ①GMP 구축에 따른 품질담당 인력의 지속적인 확충과 ②다품목 소량생산을 위한 자동화시설등의 구축 그리고 ③재직경력 10년 이상의 생산과정에 대한 이해도가 높고 제품 수요량 변화에도 안정적인 제품생산이 가능한 숙련된 다수 인력의 보유를 통해 높은 수준의 공장시설의 효율성 및 품질관리를 유지하고 있습니다. 이러한 공장시설의 효율성 및 품질관리는 아래와 같은 긍정적인 역할을 담당하고 있습니다.

       

    셋째, 당사는 CSO 체제의 선점 및 전략적인 CSO 영업망을 지원하기 위한 마케팅 조직의 운용으로 인하여 중소형 제약사의 단점인 매출 감소시 발생하는 영업인력 고정비 문제와 전문의약품의 비중확대라는 회사의 잠재성장성과 직결되는 문제인 다수의처방처 확장을 추진을 위한 제약요인이 존재하지 않습니다.

     

    당사가 운영하는 제약기업 CSO 제도는 통상적으로 제약사가 직접 영업 인력을 모집하여 영업활동을 할 때 발생하는 유통비용 및 인건비의 비효율을 최소화하고, 신제품 개발 및 우수한 의약품 생산에 집중하면서 CSO 업체의 현장경험과 영업전문성을 활용하여 매출을 증대시키는 합리적인 영업 방식을 의미합니다.

     

    당사의 경우에는 이러한 제약시장의 움직임을 사전적으로 파악하여 약가제도 개편 및 리베이트 규제 초기시점인 2014년부터 CSO 영업을 활용한 업무시스템을 내부적으로 구축하여 다양한 시행착오를 통한 내부역량의 축적을 통해 CSO사업 초기 시점부터 단순한 CSO제도의 운영이 아닌 제약사 CSO 지원 시스템(영업 교육 및 시장 리서치 자료지원등)의 내부조직정비를 통해 경쟁력 있는 협업체계를 구축하였고, 이러한 순기능은 본질적인 수익구조를 개선하여 회사의 과거 10년과 비교하여 볼 때 최근 3개년도 성장률의 두드러지는 실적개선으로 이어지고 있습니다.

       

    상기와 같은 당사의 CSO 관리상의 강점은 당사의 매출액의 증대는 물론 처방전시장에서의 마진이 높은 전문의약품의 매출비중의 확대를 가져왔고, 궁극적으로는 아래와 같은 회사의 양적/질적 성장으로 이어지는 긍정적인 효과로 나타나고 있습니다. 특히, CSO의 최대 강점은 관리비용이 작게 든다는 점과 영업인력 유지를 위한 고정비의 지출이 없이도 처방전시장에서의 전문의약품의 처방처의 계속적인 증가가 가능하다는 점에 있습니다.

     

                                                [당사 CSO 조직의 운영 효과]

                                                                                                             (단위: %)

    재 무 비 율

    2014년

    2015년

    2016년

    2017년 3분기

    매출액 증가율

    3.16

    11.04

    46.23

    44.94

    매출액 총이익률

    50.77

    52.54

    57.00

    60.66

    당기순이익 증가율

    34.63

    32.17

    238.48

    176.83

    CSO ETC 점유율 (ETC/매출액)

    46.33

    50.77

    60.36

    65.83

    자료 출처: 회사 제시 자료 재가공

     

    또한 당사는 신규 사업으로 천연물 의약품 및 건강기능식품 개발 및 판매를 위한 사업로드맵을 구축하고 있으며, 그 주요 사항은 아래와 같습니다.

     

                                                [신규 사업 개발 상황]

    제품명(원료)

    약효군

    출시연도(E)

    진행상황

    주요 특징

    천연물의약품

    개량신약

    세인트존스워트정

    항우울증

    2018년

    제제연구

    기존 1일 2회에서 1일1회로 용법용량 개선

    리버두스캡슐

    간장질환

    2018년

    제제연구

    기존 제형대비 안정성 개선

    신약

    초피나무추출물

    류마티스관절염

    2021년

    독성시험 및 비임상시험 완료

    마약성 진통제와 비마약성 진통제의 장점을 결합한 천연물의약품

    건강기능식품

    이고들빼기

    간기능개선

    2019년

    ‘18년 상반기 임상시험 예정

    만성 간질환 및 알코올성 간질환에 우수한 간기능 보호

    벌개미취

    눈 건강

    2020년

    ‘18년 상반기 임상시험 예정

    눈 피로 및 안구 건조증 개선

     

    당사는 자체 연구소를 통해 제네릭 의약품 중심의 사업부문을 다각화하기 위해 관련 시장이 큰 약효군을 중심으로 천연물 의약품 및 건강기능식품을 개발 중에 있습니다. 천연물의약품의 경우 기존 의약품의 제형 개선을 통한 개량 신약 개발 및 천연물을 이용해 기존 의약품의 부작용을 줄인 신약 개발을 진행 중에 있으며, 건강기능식품의 경우 간기능 개선과 눈 건강에 관련된 제품을 KIST 강릉분원과 공동 연구 진행중에 있습니다.

     

    당사가 개발 중인 천연물의약품 중 세인트존스워트정과 리버두스캡슐은 제형 개선을 통한 개량 신약입니다. 세인트존스워트정은 부작용이 거의 없는 천연물 성분의 항우울증 치료제로 국내와 유럽에서 널리 사용되고 있으나 기존 1일 2회 복약해야하는 제품이나 동사는 이를 1일 1회로 개선하여 증가세에 있는 국내 우울증 환자를 목표로 제품을 출시할 계획에 있으며, 리버두스캡슐의 경우 간장질환용제로 널리 사용되는 실리마린을 함유한 제품으로 기존 제품의 짧은 유통기한과 변질 가능성 등을 개선한 제형으로 제품을 개발 중에 있습니다.

     

    류마티스관절염 등 소염 진통제용으로 개발 중인 초피나무추출물을 이용한 치료제는 일반적인 진통소염제에서 나타나는 위장장애 부작용이 해소된 천연물 의약품으로 현재 독성시험 및 동물을 이용한 비임상시험을 완료하여 효능을 확인하였으며, 2021년 제품 출시를 목표로 임상시험을 진행할 예정입니다. 당사는 천연물 의약품 외에도 이고들빼기와 벌개미취라는 식물을 이용한 건강기능식품을 KIST 강릉분원과의 공동 연구 중에 있으며 이고들빼기 건강기능식품은 2017년 10월, 벌개미취 건강기능식품은 2018년 상반기 임상시험 개시할 예정입니다.

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