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공시서류 (보고서)

제 목 [사업의내용] (코) 압타바이오 분기보고서 (2019.3) 사업의 내용 07
작성자 관리자 등록날짜 2019-06-17 13:25:16 / 조회수 : 91
  • 2. 주요 제품 등에 관한 사항

    당사는 현재 플랫폼 기술을 이용한 First-in-class 신약후보물질을 개발하고 파트너사와 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 제품 판매에 대한 매출은 존재하지 아니합니다. 다만, 공동연구계약 및 라이센스계약에 따른 기술료는 매출 수익으로 인식하고 있습니다.

       가. 주요 제품 매출액 및 매출비중

                                                                                                         (단위 : 천원)

    구분 매출유형 2019년 2018년 2017년
    (제11기 1분기) (제10기) (제9기)
    금액 비중 금액 비중 금액 비중
    용역매출액 기술이전 - - 1,000,000 95.66%  148,064 49.34%
    기타수익 시약판매   32,712 100.00%   454,113 4.34%   152,000 50.66%
    합 계 32,712 100.00% 1,454,113 100.00%   300,064 100.00%


    나. 주요 제품 등의 가격변동추이

    당사는 현재 플랫폼 기술을 이용한 First-in-class 신약후보물질을 개발하고 임상 진행중인 회사이며, 파트너사와 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 제품 판매 매출이 존재하지 않아 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다.

    당사가 개발 중인 파이프라인은 임상2상 진행 후 기술이전 될 가능성이 클 것으로 판단하고 있으며, 향후 파트너사가 모든 임상시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받아 판매를 할 경우 제품의 약가는 국가별 소득수준, 환자 수, 보험적용여부, 의학적 미충족수요 등의 상황을 종합적으로 판단하여 결정될 것입니다. 의약품의 약가는 각 국가별 규제당국과의 협의와 승인을 받아야 하는 사항입니다.

    3. 매입에 관한 사항

    당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료 매입에 관한 해당사항이 없습니다.  

    4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

    당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 생산 및 생산설비에 관한 해당사항이 없습니다.

    5. 매출에 관한 사항

    가. 매출실적
                                                                                                          (단위: 천원)

    매출유형 품 목 2019년 2018년 2017년
    (제11기 1분기) (제10기) (제9기)
    수량 금액 수량 금액 수량 금액
    용역매출 기술이전 수 출 -            - -            -          -           -
    내 수 - - - 1,000,000 -   152,000
    소 계 - - - 1,000,000 -   152,000
    시약판매 유전자
    전달체 외
    수 출 -            - -            - -           -
    내 수 -   32,712 -   454,113 -   148,064
    소 계 -   32,712 -   454,113 -   148,064
              합 계 수 출 -            - -            -             -
    내 수 -    32,712 - 1,454,113           -   300,064
    합 계 -   32,712 - 1,454,113 -   300,064

    나. 매출원가

    당사의 주요 영업활동은 글로벌 First-in-Class 신약개발로서 판매 목적을 위한 제조설비 및 제조인력을 보유하고 있지 않습니다. 다만 제출일 현재 영업수익으로 인식한 시약의 경우 연구활동 과정 중 생산된 연구용 시약을 고객의 요청에 의해 간헐적 재공정 작업하여 공급하고 있습니다. 이에 매출원가 산정에 어려움이 존재하며 매출원가에 상응하는 비용은 영업비용에 포함되어있습니다.

    6. 판매경로 등

    가. 판매조직

    당사의 조직은 크게 경영관리본부, 기술사업본부, 연구개발본부로 운영되고 있으며, 기술 관련 비즈니스 업무는 기술사업본부에서 수행하고 있습니다. 플랫폼 및 파이프라인의 라이센스 아웃 업무는 기술사업팀에서 유전자 전달체 시약 판매는 시약사업팀에서 담당하고 있습니다.

     나. 판매경로

       1) 플랫폼 테크놀로지 및 파이프라인

    통상 제약기업의 라이센스 아웃 추진은 해외 컨퍼런스에서 파트너링 미팅을 통해 상호 정보교환으로 착수되며 기본적인 프로세스는 다음과 같습니다.

    [판매 프로세스]

    당사는 이미 라이센스 아웃 대상 기술 및 파이프라인에 대해 30여개의 기업과 CDA 계약을 체결하고 여러차례 파트너링 미팅을 진행한 바 있습니다. 세계적인 Big Pharma들과는 대부분 “지속적 정보공유” 단계로 파트너사의 unmet needs 에 대해 지속적으로 연구결과를 업데이트하며 소통하고 있습니다.

    NOX 저해제 관련 파이프라인 대부분은 2018년 임상1상이 완료됨에 따라 2019년부터 본격적인 협의가 진행될 것으로 예상하고 있으며, Novel target 의 POC 가 입증되면 후속 파이프라인 개발을 위한 전략적제휴도 활성화 할 계획입니다.

    또한 혈액암(Apta-16) 치료제가 임상단계에 진입하면 Apta-DC 플랫폼 기술에 대한 전략적 제휴도 대해서도 적극적인 비즈니스를 추진할 예정입니다

    7. 연구개발 현황

    가. 연구개발 조직

    (1) 연구개발 조직 개요

    당사의 연구개발 수행은 연구개발본부(CTO) 산하 3개팀(연구기획팀, 연구개발팀, 임상개발팀)으로 운영되고 있습니다. 연구기획팀은 플랫폼 운영 전략 및 신규 프로젝트 개발 전략을 수립하고 R&D성과물의 지식재산권 확보전략, 외부기관과의 협력에 따른 계약 업무 등을 담당하고 있습니다. 연구개발팀은 NOX 연구 파트, Apta-DC 연구파트, 원천기술 사업지원 파트로 구분하여 운영되고 있으며 임상개발팀은 임상시험전략, 임상시험기관 관리 및 진행사항 모니터링 업무를 담당하고 있습니다.

    당사 연구개발 조직운영의 특징은 오픈이노베이션 컨셉으로 운영되고 있습니다. 혁신신약개발의 가장 핵심인 후보물질도출 연구 및 컨트롤 타워 역할은 자사 내부 인력을 통해 수행되고 신약개발 단계별 기초연구, 임상중개연구, 임상연구 등은 외부 산학연병(파트너사, 대학, 병원, CRO/CMO기관) 조직을 활용하여 외부 과학자문위원(SAB 멤버) 그룹과의 소통을 통해 수행되고 있습니다.

    연구개발본부 조직도

    당사는 신약기술개발 전문기업으로서 임상2상 수행단계까지의 전문 기술과 관련된 업무를 수행하고 의약품 임상 개발 및 인허가를 위한 안전성 시험 및 시료 생산은 선진 허가당국으로부터 승인을 받은 해외 GLP, GCP, GMP 전문기관에 위탁하여 수행하고 있습니다. 당사와 협력하는 해외 전문기관은 미국 FDA, 유럽 EMA 등의 실사 통과는 물론 글로벌 파트너사들과 함께 의약품 허가 승인을 진행한 경험이 다수 있습니다. 연구팀 및 산학연병 통합팀은 플랫폼 기술별로 기획에서 비임상 GLP 연구까지 담당하고 그 후 임상2상까지의 개발은 임상팀에서 담당하게 됩니다. 제제연구는 지금까지는 외부 용역으로 수행하였으나 전문인력을 채용하여 당사의 기술로 전문성을 내재화 할 계획입니다.

    (2) 연구개발 비용
                                                                                                          (단위: 천원)

    구분 2019년 2018년 2017년
    (제11기 1분기) (제10기) (제9기)
    자산처리 원재료비 - - -
    인건비 - - -
    감가상각비 - - -
    위탁용역비 - - -
    기타 경비 - - -
    소 계 - - -
    비용 처리 제조원가 - - -
    영업비용
    (경상연구개발비)
    1,200,539 3,458,176 2,021,739
                      합 계
             (매출액 대비 비율)
    3,670.01% 237.82% 673.77%


     

    나. 기술경쟁력

     

    (1) 연구개발 실적

     

    당사의 현재까지 연구개발 실적은 아래와 같습니다.

     

    ① 당뇨병성 신증 치료제 개발(APX-115) - 경구용

    2018년 완료된 유럽 임상1상 시험을 필두로 다수의 당뇨합병증 치료제에 대한 비임상 시험을 진행하고 있고 내년에는 임상2상에 진입할 예정입니다. 당뇨병성 신증 임상2상 연구를 위해 국내외 신장내과 전문의와 임상 프로토콜을 설계하고 있습니다.

     

    ② 비알코올성 지방간(NASH) 치료제 개발 - 경구용(APX-115, 311)

    2018년 완료된 유럽 임상1상 시험 APX-115 와 함께 새로운 구조의 back-up 화합물에 대한 동물시험 및 비임상 시험 진행 중입니다. APX-115 물질의 임상1상 결과가 성공적일 경우 우선 임상2상 진입하고 예상치 못한 결과가 나올 경우 back-up 화합물로 교체하여 개발할 예정입니다.

     

    ③ 당뇨성 망막병증 치료제 개발 - 안과용(APX-1004)

    APX-115 물질로 안과제형(eye drop formulation)에 대한 비임상 시험을 미국 Calvert Laboratories Inc 사에서 수행중이며, 2019년 안과용으로 임상에 진입할 예정입니다. 또한 본 과제는 2015년 보건복지부 미래 10대 유망특화과제에 선정되어 5년간 총 75억원을 지원 받고 있습니다.

     

    ④ 황반변성 치료제 개발 - 안과용(APX-1004F)

    APX-115 물질 및 back-up 화합물로 IVT(Intravitreal Injection) 제형으로 동물효능 시험을 완료 하였고 비임상 시험 진행을 위해 미국 GLP 시험기관과 위탁시험 논의 중에 있습니다. 또한 본 과제는 2018년 8월 삼진제약과 공동연구 및 라이센스 협약을 체결하였습니다.

     

    ⑤ 동맥경화증 치료제 개발(APX-5278)

    NOX 기전을 저해하는 신규한 구조의 물질을 발굴하여 동물 효능 평가를 완료한 상태입니다. 현재 특허출원 준비 중이며, 내년에 후보물질 최적화 연구 완료하여 비임상시험에 착수할 예정입니다.

     

    ⑥ 췌장암 치료제 개발(Apta-12)

    본 과제는 2016년 3월 초기연구단계에서 미국 HopeBioscience 사에 라이센스 아웃하였고 현재 비임상 연구 진행 중입니다.

     

    ⑦ 급성골수성백혈병 치료제 개발(Apta-16)

    2016년 3월 초기연구단계에서 국내 삼진제약과 공동연구 계약을 체결하였고 현재 비임상 시험 진행 중으로 내년에 임상1상에 진입할 계획입니다. 또한 2018년 보건복지부 국가 항암신약개발사업에 선정되어 15억원의 연구비를 지원받고 있습니다.
     

     

    8. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

    (1) 지적재산권 현황

     

    당사는 파이프라인의 시장 진입장벽을 확보하기 위해 플랫폼 및 파이프라인에 대한 다양한 특허 출원 및 등록으로 광범위한 지적재산권을 확보하고 있습니다. 보고서 작성일 기준 현재 당사의 지적재산권 소유 현황은 다음과 같습니다.
     

    [당사 지적재산권 소유 현황]

    종 류

    출원일

    등록일

    내 용

    출원
    국가

    기술명칭

    상세 내용

    전용실시권

    2012.08.27

    2016.06.21

    피라졸 유도체를 포함하는 신장 질환 예방 또는 치료용 조성물

     

    당뇨병성 신증 치료제에 대한 용도 특허로 적응증 보호 가능

    주요 선진 시장에서 보호

    한국

    2013.08.02

    2014.03.06

    COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING KIDNEY DISEASE

    COMPRISING PYRAZOLE DERIVATIVE

    PCT

    2015.02.27

    2018.08.14

    미국

    2015.03.27

    2019.03.26

    유럽

    2015.04.27

    2018.03.22

    중국

    2015.02.27

    2016.07.22

    일본

    2010.09.02

    2013.06.24

    피라졸 유도체, 이의 제조방법 및
    이를 포함하는 골다공증 예방 및 치료용 조성물

    NOX 저해제의 기본 골격 물질 특허로 광범위한 구조가 포함되어 있음

    (신증, NASH, 망막병증, 황반변성 등 다양한 질환으로 개발 중인 물질 에 대해 보호 가능)

    한국

    2010.09.02

    2011.03.10

    COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING COMPRISING PYRAZOLE DERIVATIVE

    PCT

    2010.09.02

    2013.12.10

    미국

    2010.09.02

    2015.04.07

    미국

    특허권

    2010.05.31

    2010.11.29

    치료 효능이 있는 변형핵산 및 구아노신을 함유하는
    올리고뉴클레오티드 변형체

    Apta-DC플랫폼 기술 보호

    (변형압타머와 융합 약물과의 조합을 광범위하게 보호하고 있음)

     

    Apta-12 물질 구조 및 용도 보호

    한국

    2010.06.29

    2011.06.01

    NOVEL GUANOSINE-RICH MODIFIED OLIGONUCLEOTIDES

    AND ANTIPROLIFERATIVE ACTIVITY THEREOF

    PCT

    2011.11.28

    2015.06.16

    미국

    2012.01.26

    2016.10.12

    유럽

    2011.11.28

    2015.11.20

    일본

    2011.04.11

    2013.09.04

    유전자 전달 효율이 향상된 신규의 합성 펩타이드 및 이를 이용한 유전자
    전달방법

    유전자 전달 효율성 향상시킨 신규한 구조의 펩타이드 물질보호

    한국

    2013.05.23

    심사 중

    신규한 양이온 리피드를 포함하는 유전자 전달체

    양이온성을 띄는 유전자 전달체 물질로 전달 효율을 높이는데 사용

    한국

    2015.06.05

    2017.04.26

    신증 진단용 마커로서의 SH3YL1의 용도

    당뇨병성 신증과 관련된 중요한
    바이오마커를 신규로 발굴하여 보호

    한국

    2016.06.03

    2016.12.08

    신증 진단용 마커로서의 SH3YL1의 용도

    PCT

    2017.12.27

    심사 중

    USE OF SH3YL1 AS MARKER FOR NEPHROPATHY DIAGNOSIS

    유럽

    2017.12.04

    심사 중

    USE OF SH3YL1 AS MARKER FOR NEPHROPATHY DIAGNOSIS

    일본

    2017.02.23

    2018.01.18

    안질환 치료제 (Therapeutic agent for eye disorder)

    당뇨합병증 포함 안과용 치료제
    개발 용도 보호

    한국

    2018.12.14 심사
    미청구
    안질환 치료용 조성물 당뇨합병증 포함 안과용 약물의 투여 제형의 조성물 보호 한국

    2017.04.20

    2018.05.03

    3-페닐-4-프로필-1-(피리딘-2-일)-1H-피라졸-5-올 염산염의

    신규 결정형 고체화합물

    NOX 파이프라인으로 개발 중인 신약후보물질들의 결정형 및 염물질 보호

    한국

    2017.04.20

    심사 중

    3-페닐-4-프로필-1-(피리딘-2-일)-1H-피라졸-5-올의

    신규 결정형 고체화합물

    한국

    2018.04.20

    기일도래시

    지정국

    진입

    Novel Crystalline Solid Form of 3-phenyl-4-propyl

    -1-(pyridin-2-yl)-1H-pyrazol-5-ol hydrochloride

    PCT

    2017.11.01

    2018.03.15

    간질환치료제 (Therapeutics agent of liver disorder)

    간질환 치료제 개발 용도 보호

    한국

    2018.09.14

    기일도래시

    지정국

    진입

    THERAPEUTIC AGENT FOR LIVER DISEASES

    PCT

    2018.11.29 심사
    미청구
    혈액암 치료제 Apta-16 (혈액암) 물질 및 치료제
    용도 보호
    한국
    2018.11.30

    기일도래시

    지정국

    진입

    Therapeutics agent of blood cancer PCT

     
     

     

    (2) 경영상의 주요계약
     

    계약

    상대방

    계약
    체결시기

    계약기간

    계약의 목적 및 내용

    계약금액

    기타

    이화여대 산학협력단

    2014.10.31

    특허존속기간 혹은

    발매 후 10년 중 늦은 시점

    NOX 작용기전 조절 의약품 개발

    주1)

    License-in

    삼진제약 주식회사

    2016.03.10

    특허만료기간까지

    Apta-16 공동연구계약

    주1)

    License-Out

    Hope Biosciences, LLC

    2016.03.11

    특허만료기간까지

    APTA-12 License Agreement

    주1)

    License-Out

    EUROFINS OPTIMED

    2017.01.23

    완료시

    Clinical study agreement (consulting)

    110,800Euros

    위탁연구

    Pharmatory Ltd

    2017.02.09

    완료시

    cGMP manufacturing of APX-115

    177,000Euros

    위탁연구

    EUROFINS OPTIMED

    2017.05.31

    완료시

    Clinical study agreement (clinical management)

    1,393,648Euros

    위탁연구

    EUROFINS OPTIMED

    2017.09.22

    완료시

    Clinical study agreement Amendment 1

    219,916Euros

    위탁연구

    EUROFINS OPTIMED LYON

    2017.10.26

    완료시

    Authorized and legal representative agreement

    분기당 3,600Euros

    기타

    삼진제약 주식회사

    2018.08.28

    특허만료기간까지

    APT-1004-F03과 특허를 포함하는 황변병성 치료제 개발

    주1)

    License-Out

    Pharmatory Ltd

    2018.10.06

    완료시

    cGMP manufacturing of APX-115

    184,000Euros

    위탁연구

    (주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을  기재하지않았습니다.
     

     

     

     

     

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